前言

 生物技术领域的专利主要集中在发明专利。发明专利分为产品发明和方法发明。产品发明是指是关于新的产品、新的物质、新的材料等提出的技术方案，例如：新发现的微生物、酶、单抗等。方法发明是指为改造产品或解决某个技术问题而提出的新的技术方案；像制造方法以及工艺流程、发酵方法、微生物的筛选方法等。发明专利的本质是一种新的技术方案。

 发明专利必须满足“三性”，即新颖性、创造性和实用性。新颖性是将要申请的技术方案与现有文献中记载的方案有区别；创造性是将要申请的技术方案与现有文献中记载的技术方案相比，具有实质特点和显著性的进步；实用性是指发明能够制造或者使用，并且有实用价值。

 对于研发而提出的技术方案一般都具有应用潜力，对于实用性的评判一般不予过多的考虑；因此下面小编对于生物领域中涉及的产品发明和方法发明，简述判断新颖性和创造性的一般标准。

一、产品发明

生物领域的发明多为产品发明，因此，我们重点分享一下生物领域中常见的产品发明的新颖性和创造性的判断。

1、微生物

 1.1新发现的微生物

新发现的微生物一般很少见，由于新发现的微生物与现有已知的微生物在分类学上有显著的差异，因此新发现的微生物授权率非常高，以此微生物为基础的相关应用技术也具有较高的授权前景。

 1.2新分离到的微生物

 1.2.1新分离的微生物比较常见，由于新分离的微生物与现有已知的微生物在分类学上没有显著差异。因此，对于新分离的微生物的授权前景取决于微生物是否具有优良的性状；比如这种微生物可以分泌某种不常见的酶，这种酶具有意想不到的某种性能，那么授权前景会非常可观。

 1.2.2对于新分离到的微生物，它本身具有一定的能力，但是这种能力不突出，您通过技术手段（例如：诱变、基因工程等），加强了该原来微生物能力，使该分离的微生物具有了优良性能，那么该微生物就具有授权的前景。

 1.3已知的现有微生物

 通过某些手段使它具有了某种突出的能力，能够解决现存的技术难题，这样经改造的微生物也具有专利授权的前景。

 2、蛋白质（包括酶）

生物领域属于蛋白质类的产品比较常见，例如重组蛋白、酶等。蛋白质是由氨基酸序列构成的，因此，对于蛋白质类产品，一般通过构成蛋白质的氨基酸序列来判断新创性。

 2.1、构成蛋白质类产品的氨基酸序列与现有氨基酸序列（具有一定功能）相同时，这样的产品不具备新颖性和创造性。

 2.2、构成蛋白质类产品的氨基酸序列是已知氨基酸序列的一部分，且被证实该氨基酸序列具有新的功能，那么该产品具备新颖性和创造性。

 2.3、构成蛋白质类产品的氨基酸序列包含其他已知的氨基酸序列（已知的氨基酸序列具备一定的功能），若该氨基酸序列具备新的功能，那么该产品具备新颖性和创造性。

 2.4、构成蛋白质类产品的氨基酸序列在已知的氨基酸序列基础上，通过改变其中的一个或几个位点所获得的新序列，如果该新序列具有新的功能或者加强了它原有的功能，那么该产品具备新颖性和创造性。

 3、基因

 基因物质其本质是核苷酸序列，因此，一般通过判断构成该基因物质的核苷酸序列来判断基因物质的新创性。

 3.1、对于具有功能的未公开的核苷酸序列是具有新颖性和创造性的。

 3.2、对于某已知长序列核苷酸中的一个片段，此片段具有跟已知长序列核苷酸不一样的功能，那么此核苷酸序列就具备新颖性和创造性。

 3.3、对于在已知核苷酸序列上进行改造而获得的（仅限于核苷酸的置换及少量核苷酸的添加或删除）序列，若此序列具有新的功能或者加强了原有的功能，此核苷酸序列具备新颖性和创造性。

 对于以上核苷酸序列的功能不仅限于其编码蛋白质的功能，还包括其他功能，例如作为启动子等。当某蛋白质被认为其具备创造性的时候，那么编码它的核苷酸序列一般也被认为具备创造性，反之亦然。

 4.质粒和转化子

 4.1、当插入的核苷酸序列具备创造性时，所涉及的重组载体和重组宿主都具备新颖性和

 创造性。

 4.2、当使用的载体和核苷酸序列都是已知的时候，重组载体或重组宿主一般不具备创造性，除非重组载体或重组宿主与现有技术相比，产生了不可意料的有益效果。

 5、抗原和抗体

 新的抗原可以简单理解为具有新的抗原决定簇的物质。这种新抗原可以是新分离到的，也可以是在已知抗原基础上改造获得的。由于抗原与抗体是紧密相连的，新抗原制备出来的抗体也是新的，那么抗原和抗体都具备新颖性，但并不表明其一定具有创造性。只有新抗体具有新的功能或者加强了其原有的功能时，新抗体方可具备创造性。

 如果某种物质具备免疫原性是大家所公认的，那么由这种物质所制备的抗体不具备新颖性和创造性，除非能证明这种抗体具备了让人意想不到的功效，此抗体才具备新颖性和创造性。

 6单抗和杂交瘤

 6.1、抗原A是新的，那么抗原A的单抗是新的且具备创造性，同时制备抗体的杂交瘤细胞也是新的且具备创造性。此处所指的新抗原不包括以下情况：新抗原A是在已知抗原B的基础上改造而成的，A与B具有相同表位，抗原B的单抗对A也有反应时，此时抗原A的单抗就不具备新颖性和创造性。

 6.2、已知的抗原A和B，且A与B之间在结构和功能上相似，当针对抗原A制备出的抗体对抗原B具有低交叉反应时，抗原A的单抗具备新颖性和创造性；当然，如果针对抗原B制备的单抗对抗原A具有低交叉反应时，抗原B的单抗也具备新颖性和创造性。制备具有创造性的单克隆抗体的杂交瘤也具备创造性。

 7 生物制品

 生物制品不同于一般医用药品，它通过刺激机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）发挥其功效。生物制品包括含有肽、抗原和抗体的医药配制品。其中肽、抗原或抗体是生物制品中的活性成分。

 7.1、生物制品中的活性成分（肽、抗原或抗体）是新的，则具备创造性；

 7.2、生物制品中的活性成分不具备创造性，但通过改变生物制品的配方，提高了该生物制品的治疗效果，或者增加了新的治疗效果，或者在保持治疗效果不变的情况下大大降低了生产成本等等。

结束语

以上是生物领域中常见的涉及产品发明的新颖性和创造性的一般评判标准，下一篇我们再分享一下生物领域中关于方法发明专利的一般评判标准。